Os respiradores serão testados diretamente em pacientes do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP (Incor) contaminados pelo coronavírus e ficarão ligados 24 horas por dia. Até então, os testes mantinham ligados os equipamentos apenas três horas por dia.

Segundo o professor Marcelo Zuffo, um dos coordenadores do projeto, 40 pacientes passarão pela segunda fase de testes do equipamento, batizado de Inspire.

“Nesta nova fase vamos fazer testes clínicos mais rigorosos e exaustivos e com pacientes com Covid-19. Começamos do zero com a construção desse equipamento e estamos correndo contra o tempo, há 100 dias, para termos ele pronto”, afirma Zuffo.

Na coletiva de imprensa do governo estadual de quarta-feira (15), o diretor da divisão de pneumologia do Incor, Carlos Carvalho, adiantou que essa segunda fase de testes deve ser concluída nas próximas três ou quatro semanas. Depois, serão feitos os ajustes, caso necessário, e a partir daí, os ventiladores poderão ser utilizados em larga escala.

Carvalho acrescentou que os respiradores mecânicos são fundamentais para equipar as Unidades de Tratamento Intensivo (UTIs) e salvar vidas.

“Se me falassem eu nunca imaginaria que nós conseguiríamos um ventilador mecânico nacional em um curto espaço de tempo. Em quatro meses utilizando conceitos de fisiologia, de medicina e a aplicação dos conceitos da engenharia, está aqui, hoje, em quatro meses, um ventilador que tem capacidade para substituir os ventiladores mecânicos que temos tido que importar em um passado recente para poder salvar vidas”, afirmou.

O aparelho foi criado dentro de 4 meses por uma equipe de 200 pesquisadores para suprir a necessidade de respiradores durante a pandemia de coronavírus. Cerca de 800 doadores contribuíram com cerca de R$ 7 milhões para o desenvolvimento do projeto.

O respirador pode ser fabricado em 2 horas e custará entre R$ 5 mil e 10 mil. Os aparelhos comerciais mais baratos chegam a custar R$ 250 mil. A fabricação será feita pelo Centro Tecnológico da Marinha em São Paulo (CTMSP), que é ligado à USP. A universidade poderá produzir 10 respiradores por dia e os respiradores serão doados pela USP a hospitais filantrópicos e que atendem pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

O ventilador da USP foi submetido à regularização da Anvisa pela primeira vez no dia 13 de maio. Três dias depois, a área técnica da agência realizou a análise do processo e enviou uma exigência técnica, que foi sanada pela Poli no dia 25 de maio e reenviado.

No final de junho, a Poli conclui a última exigência da Anvisa, um teste de imunidade eletromagnética. A agência informou nesta quarta-feira (15), que chegou à agência apenas o pedido para registro de um aparelho auxiliar de respiração e não de um respirador.

“Ressalte-se que este tipo de equipamento deve ser utilizado pelas equipes clínicas dos hospitais como uma alternativa emergencial e transitória, pois se destina à estabilização de pacientes com incapacidade de manter a respiração e na ausência de um ventilador pulmonar para cuidados críticos, destinado à ventilação automática. Portanto, tal equipamento tem uma aplicação restrita a certos tipos de indicações clínicas para uso emergencial e transitório e jamais poderá ser comparado à complexidade da concepção e fabricação de um ventilador pulmonar”, diz a nota.

O aparelho, portanto, não voltou a ser submetido a teste desde 7 de julho. A Agência segue aguardando o cumprimento de exigências técnicas por parte da USP.

A Anvisa também realizou a inspeção no local de fabricação do produto, que foi considerado satisfatório.

No estágio atual, porém, o ventilador tem a autorização do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para a utilização desse ventilador em 40 pacientes, de acordo com Lima.

“Isto começa amanhã e deve ser um processo de um mês e durante esse mês nós estamos cumprindo as últimas exigências da Anvisa e isto está quase no final. Então, nós estamos nos preparando para uma produção de 10 a 20 respiradores por dia e amanhã serão entregues 10 destes ventiladores para o Instituto do Coração”, afirmou.

De acordo com Lima, os respiradores têm agregado um conteúdo resultante de 20 anos de pesquisas na área pulmonar e de uma cooperação entre várias unidades da USP, incluindo a Faculdade de Medicina, que contribuiu com o desenvolvimento e testes nos leitos.

A faculdade de Engenharia da Poli desenvolveu, por sua vez, o desenho mecânico, o desenho eletrônico, todo o software de controle, o circuito ventilatório, toda a documentação de certificações, os testes de qualidade, a logística e a manufatura.